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첨단기술정보

화학적 유해(Chemical Hazard) 대응 의약품 제조설비에 있어서 봉함 성능의 정량적 평가

전문가 제언: □ 봉함 기술이란 허용되는 극미량(極微量)의 노출을 조정하는 기술로서 완전무결한 봉함 기술은 기술적으로 어려움이 내포되고 있다. 적어도 봉함 대상물인 화학물질의 유해성을 생각하여 이를 극복할 수 있는 안전한 방법과 경제적 및 작업성향에 있어 능률적 향상을 목적으로 하기 때문에 우리나라 제약사들도 대부분 GMP에 기준 규격을 최대한 엄수하고 실행하는 것으로 알고 있으며 제약 뿐 만 아니라 식품제조 시설에도 이와 같은 기술이 활용되길 바란다.

□ 의약품제조 설비에 있어서 봉함 기술은 첫째 작업자의 안전성 확보이며, 둘째 의약품의 품질향상과 이종약품(異種藥品)의 교차오염방지이며, 셋째로 외부 환경으로부터 청정 구역을 어떻게 유지하는 것이 안전할 것인지를 유념하며 시설운영지침서를 상세히 작업순서에 따라 작성 시행하여야 한다.

□ 정기적 시설 점검 목록을 작성하여 시설유지에 각별한 평가를 실시하여 사전에 시설유지 기능이 저하되지 않게 예방적인 점검 및 평가를 엄격히 지켜야 한다.