일본의 의약품GMP현황(Present Situation of GMP of Medicines : An Investigation of Manufacturing, Quality Control and GMP)

전문가 제언

□ 의약품이나 기능성 물질은 극소량으로도 인체에 큰 영향을 주므로 원료의 선정부터 제조공정 및 완제품의 관리에 이르기까지 세심한 주의를 필요로 한다. 과거에는 제조중심이었으나, 지금은 제조설비, 제조공정, 작업원의 위생, 포장관리, 창고위생 등에 이르기까지 엄격한 규격기준이 적용되고 있다.

□ 선진기업에서는 제품마다 코드북(The Code Book)을 만든다. 그 속에는 원료·제조공정·제품·포장·보관·품질검가·작업표준·유통·위생과 안전·CIP 등에 이르는 모든 정보를 담고 있으며, 품질보증체계를 이루려는 것이 핵심내용이다.

□ 원료가 공장에 들어오기 전에 미리 품질검사를 하며, 제조 중간공정마다 시료를 채취해 공정품질을 검사한다. 완제품의 출하여부는 품질분석결과에 따라 좌우된다. 제품이 유통과정 중 변질이나 오염되지 않도록 정기적으로 채취분석하며, 불량이 발견되면 제품리콜을 실시한다. 이러한 제도를 품질보증제도(QA system)라 하며, 최근에는 위해성중점관리(HACCAP)로 보완하고 있다.

□ 우수제조공정설비(GMP)는 우수실험실설비(GLP)와 더불어 품질보증체제의 필수적인 요구조건으로 확산되고 있다. 비용이 많이 들지만, 국제적인 요구조건이므로 각국의 선진기업들이 이러한 제도를 서둘러 도입하고 있다. 이러한 제품의 품질과 효능은 수출경쟁력으로 이어진다.

□ 우리나라는 아직 이 분야에 대한 투자가 매우 부족한 상태이다. 미국 FDA의 수준에 걸맞는 의약품제조의 우수설비를 갖춘 곳이 다섯 손가락을 꼽을 정도이다. 여러 기업이 합작투자하거나, 정책적으로 GMP시설을 주요 지역마다 건립하여 공동으로 운영하는 방안도 검토해볼만 할 것이다. 산자부에서 송도의 바이오단지에 시범으로 건설하는 GMP시설이 좋은 본보기가 될 것으로 기대된다.

저자

Hirotsugu HISHITANI

자료유형

원문언어

일어

기업산업분류

바이오

연도

2004

권(호)

32(7)

잡지명

Journal of antibacterial and antifungal agents, Japan(L592)

과학기술
표준분류

바이오

페이지

357~365

분석자

임*삼

분석물

• 일본의 의약품GMP 현황.pdf [178,391 byte]

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