의약품사업에서 검증에 대한 기본 사항(Overview of validation in pharmaceutical business)

전문가 제언

□ 안심하고 사용할 수 있는 품질이 우수한 의약품, 의료용구 등을 공급하기 위해 제조시의 관리, 준수사항을 규정화한 것이 의약품의 제조 및 품질관리(GMP)인데, 이를 최초로 미국에서 1962년에 식품, 의약, 화장품' 중에 약품(藥品)의 제조규범(GMP)에 관한 사항을 취급하였다. 그 후, 세계보건기구(WHO)에서 GMP가 작성되었고, 1969년 UN총회에서 채용하여, 국제무역에서 GMP를 기반으로 증명제도를 채용, 실시하게끔 권고하였다.

□ 일본에서는 1974년 후생성 약무국에서 의약품에 관한 GMP가 작성되었고, 1980년 후생성 령으로 공포하였는데, 당시는 준수사항으로 자주관리항목이었으나 1994년 성령(省令)을 개정하여, '제조소의 GMP체제가 갖춰 있을 것'이 '제조업의 허가를 취득키 위한 필요조건'이 되었다. 또 수입품에 대하서도 제조품과 똑같은 수입관리 및 품질관리체제(GMP)의 정비가 허가요건으로 정해지고, 1999년에 후생성령이 공포되었다.

□ '제조, 수입, 품질관리 규칙의 개요'에는 GMP, GMPI로 3개로 요약된다.

○ 관리체제의 정비: 관리자, 책임기술자가 제조관리부문, 품질검사부문을 총괄하여 관리할 수 있는 체제를 정비할 필요가 있으며, 특히 의약품에서는 품질관리부문이 제조관리부문에서 독립하고, 각각의 관리부문의 책임자는 겸임을 해서는 안된다고 규정화 한다.

○ 문서에 의한 규정의 작성: 작업담당자가 지식, 기능으로 습득한 제조순서 등을 누구라도 이해할 수 있는 문장으로 표현하여, 규정화한다. 제조공정을 과학적으로 검증하여, 작업의 표준화를 도모한다.

○ 실시결과를 기록으로 작성: 문서화된 작업순서 대로 제조하여 품질시험을 수행하고, 출하 여부에 대해 검토된 취지의 기록을 작성하여 정하여진 기간 동안 보존한다.

□ 허가 취득 후의 업무는 규정의 재평가는 '허가의 취득'은 GMP, GMPI의 시발점인데, 정기적인 각종 규정의 재평가를 수행하고, 제조현장에서 실제 수행하고 있는 작업과 규정 간에는 차이가 없다는 기록은 정확히 기재되어 있는가 등을 확인한다. 규정을 개정한 경우에는 그 개정일, 개정사항 등 이력을 기록으로 남겨둔다. 제조담당자나 시험담당자의 의견을 받아들여 사용하기 쉬운 기록약식을 만들어, 기입착오나 기입누락을 방지하는 안을 만들어 놓는다.

저자

Tsutomu Hinomoto

자료유형

원문언어

일어

기업산업분류

식품·의약

연도

2004

권(호)

42(1)

잡지명

공기청정(N293)

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

4~12

분석자

임*웅

분석물

• 의약품사업에서 검증에 대한 기본 사항.pdf [313,815 byte]

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