공조설비의 인증(Validation of Heating, Ventilation and Air Conditioning)

전문가 제언

□ 의약품제조 공장의 건설계획을 구상할 경우에는 사전에 관계되는 법규 즉 건축기준법, 소방법, 약사법, 환경보전법등에 만족하도록 함은 물론 Global경쟁을 고려하여 EU등 Block화하여 적용하고 있는 각 GMP를 조사, 검토하여야한다. 특히 인증(Validation)기본정신에 맞는 설계·시공·운전·검증·유지관리가 유지될 수 있도록 DQ, IQ, OQ, 및 PQ등 인증계획서를 공장건설 전 단계에서 작성 하는 것이 바람직하다.

□ 원료의 반입에서부터 최종제품의 출하에 이르기까지 전체 제제공정에서 이물질 혼입을 방지하고 먼지나 미생물에 의한 오염과 기타 의약품과의 교차오염을 방지하는 것을 GMP에서 가장 중요시하고 있다.

□ 공기 질에 관한 요구사항이 점점 더 강화될 것을 고려하여, 제제설비의 청정도 등급을 조절하고, 공조 설비와 에너지 설비등과 연계하여 유효한 제조환경을 강화시키고, 가동 성능적격성(PQ)을 주기적으로 확인하여 설정된 방법에 따라 설비와 시스템이 운전되도록 한다.

□ 환기회수·실 내압·실간 차압·온습도·청정도등의 검증과 유지관리를 위하여 측정기기의 최 신화와 정도관리에 역점을 두어야하며, 사업장에는 인증책임자를 선임하여 책임과 권한을 부여한다.

□ Validation은 사후관리에서 사전예방 관리체제로의 전환을 요구하는 것으로 연구개발이 우선적으로 요구된다.

저자

Shigeto Hirabara

자료유형

원문언어

일어

기업산업분류

환경·건설

연도

2004

권(호)

42(1)

잡지명

공기청정(N293)

과학기술
표준분류

환경·건설

페이지

13~21

분석자

박*서

분석물

• 공조설비의 인증.pdf [215,768 byte]

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