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첨단기술정보

의약원약제조에 관한 Validation(Validation of the API manufacturing processes)

전문가 제언: □ 의약업계에서 Validation이란 용어는 일상 사용되는 용어가 되었으며 의약산업에서 필수요건이 되었다.

□ FDA는 1970년대부터 Validation의 필요성을 의론하기 시작하여 1987년에 프로세스Validation에 관한 가이드라인(Guideline on General Principles of Process Validation)을 발효시켰다. 그 후 구주 각국 및 일본에서도 Validation이 허가요건(1996년 4월 시행)이 됨과 동시에 Validation에 관한 문헌, 참고서 등이 다수 출판되어, 의약업계에서는 Validation이 일반화되었다.

□ 지금까지 원약의 GMP(Good Manufacturing Process) 가이드라인으로 설정된 Validation에 대하여 상세하게 설명하였으나 지면관계로 전부를 소개하지는 못하였으나 그 의도는 충분히 전하였다고 생각한다.

□ 우리나라에서 신약을 개발하고도 직접 시판하지 못하고 선진국의 제약회사에 권리를 매각하는 사례가 바로 의약품의 Validation의 어려움에 있으며 이를 이해하는데 지금까지 살펴본 내용이 도움이 되리라 생각한다.