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첨단기술정보

EU-GMP Annex1의 개정 내용과 앞으로의 진전

전문가 제언: □ 무균의약품제조를 위하여 EU위원회(European Commission)가「EU-GMP 부속서 1」의 개정정식판에 그 동안 애매했던 부분을 명백하게 제시하여 2003년 9월부터 운용하고 있다. 즉 층류에 대한 속도를 0.45m/sec±20%에서 0.36~0.54m/sec로, Grade A와 B에서 종래에는 5㎛이상의 입경에 대한 제한치가 0개/㎥이었으나 1개/㎥로 현실화 하였다. 그러나 미립자 농도의 측정 때 공기 샘플링양을 1㎥이상 요구하는 것은 현실적으로 시간과 노력 및 비경제적임으로 재고가 요구된다.

□ 각 Grade에 대하여 부유 미립자의 제한치가 적용되는 상태를「작업시」와「비작업시」를 모두 포함시키고 있으며, 또 실내 천정 취출구에 HEPA 필터 등 터미널 필터를 설치하여 오염관리를 하게 한 것은 당연하다 하겠다. 또 작업복의 교체빈도도 일일 1회로 규정하지 않고 삭제 하였다. 이는 작업구역을 입출입할 때는 반드시 작업복을 교체해야하는 것이 관습처럼 되어있는 것을 구태여 규정할 필요가 없기 때문이라 하겠다.