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첨단기술정보

의약품 제조와 클린 테크놀로지 : 제약 공장 클린룸의 동향 : 제약 공장의 클린룸 계획의 고찰과 실례의 소개

전문가 제언: □ 「주사제공장」에서는 WHO의 GMP(의약품제조 품리관리기준 : Good Manufacturing Practice)와 FDA(Food And Drug Administration) Guideline과 같은 기준이 있으나, 고형제, 산제, 첨포제, 연골제, 경피 흡수제 영양제 및 테이프 제조공장 등 즉「주사제이외의 제약공장」은 명백한 규제가 없으므로 각 기업이 독자적으로 청정도를 설정하여 우수한 약품을 제조 공급해야 한다.

□ 환경설정은 공조System설정과 에너지비용을 고려해야 하며, 특히 교차오염, 이물혼입과 작업자 보호를 위한 제조실내의 기류흐름과 실내 압력균형을 유지하기 위하여 공장건설 전에 모의실험(CFD)과 기존 공장의 모순점 등을 종합 검토하여야 된다.

□ 많은 비용을 투자한 환경설비가 제 기능을 효과적으로 발휘 할 수 있도록 제약업체가 주체가 되어 공조, 환경, 엔지니어링 및 건설 등 협력업체를 선정관리를 하여, 정체가 없는 공기나이와 청정도 및 온․습도 등 Clean Room유지를 위하여 부단한 노력으로 국민 건강을 책임지는 제약공장이 되어야 할 것이다.