의약품 핸들링 기술

전문가 제언

□ 의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 이전부터 약사법 등에 의하여 제조에서부터 판매에 이르기까지 여러 가지 규제가 이루어져 의약품의 유효성, 안정성 등의 품질의 확보가 중요시되어 왔다. GMP란 Good Manufacturing Practice의 약자로 품질 확보를 달성하기 위한 필요요건을 규정한 것이다.

□ GMP제도는 P(plan), D(do), C(check) A(action)로 모든 작업은 6하원칙에 따라 품질 보장의 체제하에 점검·확인·평가·표준화되어야 하고 표준화된 작업방법(SOP)이 채택되어 항상 일정한 품질의 제품을 생산·공급하게 하는 제품품질의 보장으로 발전되었다.

□ 품질이 고도화된 우수의약품을 재조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리 전반에 이르러 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조 시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조 공정상 발생할 수 없는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.

□ 우리나라도 의약품 제조 및 품질관리 기준의 규정에 다른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 KGMP 규정이 있다.

○ KGMP의 3대 지표
- 인위적인 과오(혼동 또는 잘못)의 최소화
- 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염 또는 교차오염) 및 품질저하의 방지
- 고도의 품질보증체계의 확립 등으로 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다.

저자

Haruyoshi MAKITA

자료유형

원문언어

일어

기업산업분류

식품·의약

연도

2004

권(호)

46(4)

잡지명

화학장치(A012)

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

36~42

분석자

이*철

분석물

• 의약품 핸들링 기술.pdf [189,383 byte]

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