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제약에서 동결건조공정 설계(Design of freeze-drying processes for pharmaceuticals: Practical advice)

전문가 제언: □ 동결 건조는 건조의 한 방법으로 물질을 얼려서 수증기의 부분압을 낮추어 얼음을 직접 증기로 만드는 승화작용을 이용한다. 낮은 압력에서 얼음의 형태를 가지는 수분은 열에너지를 공급함으로써 액체로 변하지 않고 수증기가 된다. 승화된 얼음 결정체들은 공간을 남기기 때문에, 건조된 물질은 무수히 많은 틈을 포함하고 있어서 재수화도 가능하며 보관이나 취급에 아주 편리한 장점을 갖고 있다.

□ 동결건조는 원래 단백질을 보호하는 방법으로 개발되었지만 1970년에서 1980년 사이에 동결건조의 공정은 진단시약, 호르몬, 생체 추출물, 비타민, 항생제들과 혈액 등 다양한 물질에 적용되었다. 그런데 최근에 단백질로 만들어진 약이 나오면서 동결건조는 생명공학기술의 불가결한 기술로 생각하고 있다.

□ 이 논문에서는 제약분야에서 이러한 동결건조공정에 최적화하기 위한 논문들을 검토하고 있는데 대체로 동결건조과정의 설계는 첫 단계부터 “해보고 안 되면 말고”(trial and error)식으로 접근하여 원안(protocol)을 정하고 체계적으로 동결건조의 최적화(optimization)를 찾는데 어려움이 있다. 그러나 동결건조공정을 최적으로 설계하는 과정을 과학적인 원칙에 따라 시도한다면 어려운 일이 아니라는 내용이다.

□ 대부분 동결건조는 3단계로, 먼저 동결(freezing), 일차 건조(primary drying) 그리고 이차 건조(secondary drying)로 이루어지며 최적화를 조절할 수 있는 단계는 주로 일차 건조단계에 있다. 최적화에 관한 온도와 chamber의 압력에 대한 이론과 실질적인 예를 제시했으며 최적화를 주로 온도의 조절에서 설계하고 있다.

□ 생명공학산업을 위해서는 분자생물학, 생화학과 같은 화학적인 현상의 연구와 기술의 발달이 중요하지만 또 다른 한으로 이러한 생명체의 기계적인 현상을 이해하고 안전하고 편리하게 다룰 수 있는 물리학적 지식 또한 필요한 실정이다. 동결건조기술은 이러한 점에서 장비라는 단순한 면 이외에 단백질의 구조와 기능에 관한 온도 압력 등의 물리학적 이해가 요구된다.

저자: Tang, XL; Pikal, MJ
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