* 기능성성분의 안전성 평가

전문가 제언

□ 상술한 내용은 미국의 기능성 성분(functional ingredient)에 대한 정의와 규제상의 분류를 비롯한 안전성 시험과 그 평가 방법 등에 관한 내용을 포함하고 있다.

○ 안전성 평가를 위해서는 우선적으로 기능성 성분의 화학적 특성 분석과 그 성분의 기원과 제조방법 등에 대한 자료와 아울러 그 구성 성분의 역사적 이용에 관한 근거자료 확보가 중요하다.

○ 특히 단일 성분이 아닌 복합 혼합성분을 함유한 다양한 생약유래 기능성 제품의 경우 활성성분을 비롯한 혼합성분의 통일된 분석방법의 개발이 중요한데, 현재 미국에서도 그 기준과 표준 분석방법의 확립을 시도하고 있는 중이다.

□ 기능성 성분의 안전성 평가는 동물시험의 경우 그 결과를 인간의 경우에 유추 적용하는 데는 한계가 있기 때문에 인체시험에 의한 평가가 중요하다. 그러나 임상시험은 객관적 평가방법(무작위 이중맹검시험법 등)이어야 하고, 의약품과는 다르게 다양한 인구집단을 대상으로 한 평가가 이루어져야 하며, 나아가서는 역학적 증거의 마련도 필요하다.

□ 한편, 건강 및 교육 법안(DSHEA)에서 영양보조식품의 규제를 위한 새로운 틀이 만들어짐에 따라, 최근 몇 년간 미국에서 식물과 생약 처방의 사용이 극적으로 증가 추세에 비해, 식물제재 의약품의 상호작용과 관련된 부작용 사례 등이 속속 보고 되고 있어 생약 제품의 안전성 문제가 제기되고 있다. 생약 제품의 사용이 많은 우리나라에서도 이에 대한 고려가 필요하다고 사료된다. 특히, 기능성 성분의 올바른 섭취를 위해서는 동시에 섭취해서는 안 되는 약물 있는지에 대한 평가나 사례보고를 통한 모니터링도 필요하다고 생각된다.

□ 우리나라에서도 2002년도 건강기능식품에 관한 법률이 제정되어 시행되고 있는데, 전술한 미국에서 기능성 성분의 안전성 평가에 관한 동향과 그 평가에 있어 한계점과 유의 사항 등은 금후 우리나라 기능성 식품의 안전성 확보를 위한 보다 발전적인 과학적 평가와 그 전략 수립에 많은 참고가 될 것으로 사료된다.

저자

C.L. Krugera, S.W. Mann

자료유형

원문언어

영어

기업산업분류

식품·의약

연도

2003

권(호)

41(6)

잡지명

Food and Chemical Toxicology

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

793~805

분석자

남*열

분석물

• 기능성성분의 안전성 평가.pdf [242,869 byte]

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