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TOA EIYO(주)제제기술센터 개요(클린 룸 클린 설비를 중심으로)

전문가 제언: □ 의약품제조는 생명의 안위와 직결되므로 엄격한 규제가 필요하다. 이에 따라 UN은 물론, 미국의 FDA규격이 세계표준의 역할을 하고 있는 실정이다. 각국은 이에 준한 나름대로의 국가규격을 만들어 자국의 규제기준으로 삼고 있다.

□ 미국의 FDA규격은 의약품이나 신약개발 시 매우 엄격한 규격과 기준을 요구한다. 이는 인명존중의 면도 있지만, 수입을 원천적으로 규제하려는 정책으로 비판받기도 한다. 그 규정에는 원부재료의 품질검사, 공정관리, 용폐수 관리, 폐기물관리, 제품관리, 창고관리, 관련문서관리 등이 포함된다.

□ 우리나라에서도 식품의약품안전청에서 규격과 기준을 만들어 의약품과 신제품의 심사에 임하고 있다. 우리나라에서 미국으로 의약품을 수출하려면 일차로 문서검증(varidation)부터 받아야 한다. 아울러 생산(GMP) 및 품질관리설비(GLP)에 대한 검증도 받아야 한다. 이 과정이 통과되면, 미국 FDA에서 업무위탁을 받은 전문가들이 분야별로 현지시설을 점검한다. 이처럼 까다롭기 때문에 한국의약품으로서 미국 FDA의 허가를 받은 것은 아직 몇 개에 불과하다.

□ 신규물질이나 의약품 개발은 주지하듯이 전(前)임상단계(preclinical)를 지나, 임상의 3단계(phaseⅠ, Ⅱ, Ⅲ)를 합격해야 비로소 최종허가서가 나온다. 그 기간이 최소 10년 이상이며, 효능과 독성에 대한 합격 가능성은 10% 미만으로 매우 낮다. 그러나 미국 FDA의 허가를 받으면 전 세계로 수출하는 길이 열린다. 따라서 각국은 미국기준에 맞는 연구개발, 품질관리, 생산과 포장 및 보관설비를 구축하느라고 안간힘을 쓴다.

□ 마침 일본의 한 중견제약회사에서 이러한 설비를 준공한 사례를 구체적으로 소개하고 있어 우리가 타산지석으로 참고할만한 자료로 생각된다. 이는 설비규격과 관리에 대한 규제이면서, 세계시장을 뚫기 위한 마케팅 전략의 일환으로서도 중요한 의미를 가지고 있다.

저자: YUKAWA
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